Ograniczenia i obawy dotyczące zmiennej Omicron

Według p.o. Woodcock zachęcał również Amerykanów do jak najszybszego zaszczepienia się i doładowania.

Oto pełne oświadczenie:

„Podobnie jak zrobiliśmy z poprzednimi pojawiającymi się wariantami COVID-19, FDA aktywnie współpracuje z naszymi federalnymi partnerami, międzynarodowymi organami regulacyjnymi i firmami produkującymi wyroby medyczne, aby szybko zająć się wszelkimi potencjalnymi skutkami nowego wariantu omichronicznego w narzędziach do walki z pandemią”.

„Agencja pracuje tak szybko, jak to możliwe, aby ocenić potencjalny wpływ tej alternatywy na obecnie dostępne diagnozy, leczenie i szczepionki. Uważnie monitorujemy sytuację i zobowiązujemy się do docierania do opinii publicznej, gdy dowiadujemy się więcej”.

„Historycznie praca nad uzyskaniem informacji genetycznych i próbek od pacjentów dla wariantów, a następnie wykonaniem niezbędnych testów w celu oceny ich efektu zajęła dużo czasu. Spodziewamy się jednak, że większość tych prac zostanie ukończona w ciągu najbliższych kilku tygodni”.

„FDA aktywnie monitoruje potencjalne pojawienie się wariantów SARS-CoV-2 od początku epidemii i współpracowała z twórcami produktów medycznych, gdy pojawia się nowy wariant (lub mutacja), który może wpłynąć na wydajność produktu”.

„Dzięki wskazówkom branżowym wprowadzonym w lutym i już przygotowanym planom awaryjnym jesteśmy dobrze przygotowani i zaangażowani we współpracę z firmami w celu oceny i zajęcia się potencjalnym wpływem pojawiających się i przyszłych mutacji wirusowych na testy, leczenie i szczepionki koronawirusa”.

„Do tej pory podjęliśmy szereg kroków w celu dostosowania się do pojawiających się zmiennych pandemii, takich jak wymaganie od firm aktywnego monitorowania i oceny wpływu zmiennych na ich produkty jako warunku uzyskania pozwolenia oraz podjęcia natychmiastowych działań”.

„Agencja wcześniej określiła zakres stosowania niektórych przeciwciał monoklonalnych w oparciu o warianty krążące w określonych regionach, zaktualizowała arkusze informacyjne dostawcy opieki zdrowotnej z informacjami na temat wpływu znanych wariantów na niektóre terapie i poinformowała opinię publiczną o testach dotkniętych mutacje wirusowe”.

„Oczekujemy, że w nadchodzących tygodniach uzyskamy więcej informacji z trwającej oceny, czy i w jakim stopniu obecne szczepionki działają przeciwko tej alternatywie. Jeśli konieczna będzie modyfikacja istniejących szczepionek, FDA i firmy będą współpracować, aby szybko opracować i przetestować taką modyfikację ”.

„We wstępnym przeglądzie uważamy, że wysokoobjętościowe (szybkie) testy antygenowe i testy PCR powszechnie stosowane w Stanach Zjednoczonych wykazują niski potencjał podatności i nadal działają. Jednak FDA będzie nadal uważnie przeglądać szlak i modyfikować w razie potrzeby.” .

„FDA zobowiązuje się do dalszego korzystania ze wszystkich narzędzi do walki z tą pandemią, w tym do dostosowania się do wirusa, aby uzbroić się w najlepsze dostępne diagnozy, terapie ratujące życie i szczepionki do walki z tym wirusem”.

„W tej chwili obecne szczepionki pozostają wysoce skuteczne w zapobieganiu COVID-19 i poważnym skutkom klinicznym związanym z zakażeniem COVID-19, w tym hospitalizacją i śmiercią. Ponadto dane obecnie dostępne od naszych międzynarodowych partnerów i producentów szczepionek, które zostały ocenione wcześniej Zarząd sugeruje, że FDA stwierdza, że ​​dodatkowa dawka przypominająca po zakończeniu pierwszego szczepienia (sześć miesięcy w przypadku Pfizer-BioNTech i Moderna oraz dwa miesiące w przypadku Janssen (Johnson & Johnson) zapewnia lepszą ochronę przed zakażeniem Covid-19”.

„Zrobienie zastrzyku lub dawki przypominającej za pomocą jednej z obecnie dostępnych szczepionek jest najlepszą rzeczą, jaką możesz teraz zrobić (oprócz zwykłych środków ostrożności, takich jak noszenie maski), aby chronić siebie, swoją rodzinę i przyjaciół”.